常見(jiàn)問(wèn)題
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首頁(yè) > 新聞/視頻 > 常見(jiàn)問(wèn)題時(shí)間：2023-11-17
2023醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系職能匯編(醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必備干貨）
1）醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，對(duì)公司的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)； 2）貫徹和執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、方針、政策； 3）確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)； 4）對(duì)建立健全公司的管理機(jī)構(gòu)，明確崗位職責(zé)負(fù)責(zé)； 5）組織制定質(zhì)量方針制定和質(zhì)量目標(biāo)并批準(zhǔn)； 6）對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境負(fù)責(zé)； 7）組織實(shí)施管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估、持續(xù)改進(jìn)負(fù)責(zé)； 8）對(duì)公司的戰(zhàn)略與質(zhì)量管理體系決策負(fù)責(zé)； 9）任命管理者代表及各崗位負(fù)責(zé)人； 10）確定與質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，并明確各級(jí)管理機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，確保組織的內(nèi)部溝通； 11）決定有關(guān)質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)施或改進(jìn)措施，保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行； 02管理者代表 2）組織建立和實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。 3）制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃組織管理評(píng)審，編制審核報(bào)告并向企業(yè)管理層報(bào)告評(píng)審結(jié)果。 4）組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強(qiáng)化企業(yè)的誠(chéng)信守法意識(shí)。 5）在生產(chǎn)企業(yè)接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改。 6）當(dāng)企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人及時(shí)開展停止生產(chǎn)活動(dòng)、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并主動(dòng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 7）當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人迅速采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并在24小時(shí)內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 8）組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測(cè)情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等。 9）定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO13485、QSR820要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。 2）負(fù)責(zé)對(duì)不良事件實(shí)施接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)、處理、上報(bào)、再評(píng)價(jià)； 3）負(fù)責(zé)主導(dǎo)召回的管理工作； 4）負(fù)責(zé)主導(dǎo)忠告性通知的實(shí)施； 5）負(fù)責(zé)執(zhí)行管理評(píng)審計(jì)劃； 6）負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量意識(shí)的貫徹和團(tuán)隊(duì)建設(shè)； 2）負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)的編制和其它部門程序文件的審核； 3）負(fù)責(zé)公司風(fēng)險(xiǎn)管理的策劃與產(chǎn)品有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施的監(jiān)督； 4）負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件（體系管理和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)）的管理； 5）負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系記錄（DHF、DHR）的管理； 6）負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量管理體系文件的編制與更改、宣貫的管理； 7）負(fù)責(zé)組織實(shí)施不合格品的評(píng)價(jià)與處置； 9）負(fù)責(zé)實(shí)施公司數(shù)據(jù)管理和本部門數(shù)據(jù)管理； 10）負(fù)責(zé)實(shí)施糾正預(yù)防信息的接收與組織分析，監(jiān)督處置措施； 11）負(fù)責(zé)組織實(shí)施內(nèi)部審核/自查工作； 12）負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量管理體系有關(guān)的其它工作。 2）負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)的編制和其它部門程序文件的審核； 3）負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件（體系管理和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)）的管理； 4）負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系記錄（DHF、DHR）的管理； 5）負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量管理體系有關(guān)程序文件建立； 6）負(fù)責(zé)本部門數(shù)據(jù)管理的實(shí)施； 7）負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量意識(shí)的貫徹和團(tuán)隊(duì)建設(shè)； 2）負(fù)責(zé)人力資源管理有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理； 3）負(fù)責(zé)接收人員需求，制定招聘計(jì)劃； 4）負(fù)責(zé)組織人員面試、考核，建立人員檔案； 5）負(fù)責(zé)人員健康管理及健康檔案建立； 6）負(fù)責(zé)培訓(xùn)計(jì)劃的制定和培訓(xùn)管理； 7）負(fù)責(zé)崗位設(shè)置和人員聘任管理； 8）負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量管理體系文件（人力資源管理控制程序）的編制、審核與更改的管理； 9）負(fù)責(zé)本部門有關(guān)的糾正預(yù)防的組織落實(shí)； 10）負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量目標(biāo)的制定與落實(shí)； 11）負(fù)責(zé)本部門數(shù)據(jù)管理的實(shí)施； 12）負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量意識(shí)的貫徹和團(tuán)隊(duì)建設(shè)； 2）負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施； 3）負(fù)責(zé)廠區(qū)（生產(chǎn)、行政、輔助、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等）規(guī)劃及標(biāo)識(shí)管理； 4）負(fù)責(zé)各區(qū)域規(guī)劃及標(biāo)識(shí)管理； 5）負(fù)責(zé)環(huán)境（照明、溫濕度、蟲鼠害等）的管理； 6）負(fù)責(zé)組織設(shè)施的驗(yàn)收工作、建立檔案； 7）負(fù)責(zé)建立設(shè)施的使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程； 8）負(fù)責(zé)設(shè)施標(biāo)識(shí)的設(shè)計(jì)、制作、管理； 9）負(fù)責(zé)制定維護(hù)、維修、保養(yǎng)計(jì)劃并實(shí)施； 10）負(fù)責(zé)參與本部門有關(guān)不合格品的處置工作； 11）負(fù)責(zé)本部門有關(guān)的糾正預(yù)防的組織落實(shí)； 12）負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量目標(biāo)的制定與落實(shí)； 13）負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的投訴、反饋、不良事件組織落實(shí)； 14）負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量管理體系文件（基礎(chǔ)設(shè)施管理控制程序、工作環(huán)境管理控制程序）的編制與更改、宣貫的管理； 15）負(fù)責(zé)本部門數(shù)據(jù)管理的實(shí)施； 2）負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施； 3）負(fù)責(zé)設(shè)備（生產(chǎn)、檢驗(yàn)、測(cè)量）采購(gòu)需求的制定； 4）負(fù)責(zé)組織設(shè)備的驗(yàn)收工作、建立檔案； 5）負(fù)責(zé)建立設(shè)備的使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程； 6）負(fù)責(zé)設(shè)備標(biāo)識(shí)的設(shè)計(jì)、制作、管理； 7）負(fù)責(zé)制定維護(hù)、維修、保養(yǎng)計(jì)劃并實(shí)施； 8）負(fù)責(zé)制定計(jì)量器具的校準(zhǔn)計(jì)劃并實(shí)施； 9）負(fù)責(zé)參與本部門有關(guān)不合格品的處置工作； 10）負(fù)責(zé)本部門有關(guān)的糾正預(yù)防的組織落實(shí)； 11）負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量目標(biāo)的制定與落實(shí)； 12）負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的投訴、反饋、不良事件組織落實(shí)； 13）負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量管理體系文件（生產(chǎn)設(shè)備與工裝夾具管理控制程序、監(jiān)視和測(cè)量裝置管理控制程序、檢驗(yàn)儀器設(shè)備與工裝夾具管理控制程序）的編制與更改、宣貫的管理； 14）負(fù)責(zé)本部門數(shù)據(jù)管理的實(shí)施； 15）負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量意識(shí)的貫徹和團(tuán)隊(duì)建設(shè)； 2）負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)過(guò)程的策劃和控制； 3）負(fù)責(zé)公司項(xiàng)目（產(chǎn)品）立項(xiàng)與設(shè)計(jì)開發(fā)全過(guò)程的管理（階段、人員組成、職責(zé)）； 4）負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入和需求的評(píng)審、標(biāo)準(zhǔn)化工作的導(dǎo)入，有關(guān)外來(lái)文件的收集與管理； 5）負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換的管理（*DMR的形成）； 6）負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審與驗(yàn)證的管理（*DHF的形成）； 7）負(fù)責(zé)產(chǎn)品的功能實(shí)現(xiàn)（臨床評(píng)價(jià)與臨床試驗(yàn)）的管理； 8）負(fù)責(zé)產(chǎn)品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理識(shí)別與指導(dǎo)（文件化）； 9）負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改的管控（接受、組織審評(píng)、落實(shí)更改）； 10）負(fù)責(zé)參與不合格品的處置工作； 11）負(fù)責(zé)本部門有關(guān)的糾正預(yù)防的組織落實(shí)； 12）負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量目標(biāo)的制定與落實(shí)； 13）負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的投訴、反饋、不良事件組織落實(shí)； 14）負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量管理體系文件（風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序、設(shè)計(jì)開發(fā)系列控制程序、評(píng)審管理控制程序、驗(yàn)證管理控制程序、確認(rèn)管理控制程序、變更管理控制程序、產(chǎn)品可追溯性管理控制程序、產(chǎn)品防護(hù)管理控制程序、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)管理控制程序、DHF 管理控制程序、DMR 管理控制程序、說(shuō)明書和標(biāo)簽語(yǔ)言管理控制程序、軟件管理控制程序、與顧客有關(guān)過(guò)程管理控制程序）的編制、審核與更改的管理； 15）負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量管理數(shù)據(jù)管理的實(shí)施； 16）負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量意識(shí)的貫徹和團(tuán)隊(duì)建設(shè)； 2）負(fù)責(zé)采購(gòu)活動(dòng)中風(fēng)險(xiǎn)管理； 3）負(fù)責(zé)供應(yīng)商開發(fā)、評(píng)價(jià)、選擇及檔案建立； 4）負(fù)責(zé)接收公司采購(gòu)需求，制定采購(gòu)計(jì)劃； 5）負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)物資提請(qǐng)驗(yàn)收驗(yàn)證； 6）負(fù)責(zé)采購(gòu)和外協(xié)不合格品的處置方案的實(shí)施； 7）負(fù)責(zé)供方分類及年度考核及管理工作； 8）負(fù)責(zé)采購(gòu)物資的檔案建立； 9）負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量管理體系文件的編制、與更改、宣貫的管理； 10）負(fù)責(zé)本部門有關(guān)的糾正預(yù)防的組織落實(shí)； 11）負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量目標(biāo)的制定與落實(shí)； 12）負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的投訴、反饋、不良事件組織落實(shí)； 13）負(fù)責(zé)本部門數(shù)據(jù)管理的實(shí)施； 14）負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量意識(shí)的貫徹和團(tuán)隊(duì)建設(shè)； 11生產(chǎn)部門 2）負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)管理的落實(shí)； 3）負(fù)責(zé)生產(chǎn)有關(guān)信息的接收、生產(chǎn)計(jì)劃的制定與生產(chǎn)的實(shí)施； 4）負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝文件（作業(yè)指導(dǎo)書）編制、審核與更改的管理；
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